CERTIFIKACE

ISO 13485

• ČSN EN ISO 13485: Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů
• Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby. 
• Základním cílem této mezinárodní normy je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu jakosti, a to zakomponováním některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučení těch požadavků ISO 9001, které nejsou vhodné jako požadavky předpisů. Vzhledem k těmto vyloučením, nemohou organizace jejichž systém managementu jakosti odpovídá této mezinárodní normě, uplatňovat nárok na shodu s ISO 9001, pokud jejich systém managementu jakosti nesplňuje všechny požadavky ISO 9001.
  

CE [EC], úplný systém jakosti

• CE certifikát je dokument, jímž výrobce dokládá, že byla správně provedna shoda výrobku s požadavky příslušných nařízení vlády. Tento dokument je nutnou podmínkou uvedení produktu na trh. 
• Prohlášení o shodě je na základě posouzení daného výrobku s požadavky konkrétního nařízení vlády – NV (direktivy).
• Takto certifikovaný výrobek má příslušné označení "CE"